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晋中市市场监管局积极开展医疗器械监督抽检工作

0次浏览     发布时间：2025-04-21 11:57:00    

【来源：晋中市市场监督管理局_工作动态】

为进一步加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，从四月中旬起，晋中市市场监管局积极行动，扎实开展医疗器械监督抽检工作，以实际行动筑牢医疗器械安全防线。

一是精心组织，科学谋划抽检方案。市局高度重视医疗器械监督抽检工作，成立了抽检工作小组，明确职责分工，确保工作有序推进。根据省局安排部署，结合本地医疗器械市场实际情况，认真研究制定详细的抽检工作方案，合理规划抽样区域，力求覆盖辖区内各县（区、市）医疗器械经营企业和使用单位。

二是严格程序，确保抽样科学规范。在抽样过程中，严格按照《医疗器械质量抽查检验管理办法》等相关规定执行，确保抽样工作科学、严谨、规范。抽样人员均经过专业培训，熟悉抽样程序和要求。在抽样现场，抽样人员首先对被抽样单位的资质进行核查，包括营业执照、医疗器械经营许可证或使用单位的医疗机构执业许可证等，确保被抽样单位合法合规经营使用医疗器械。随后，仔细检查产品的进货渠道、购销记录、储存条件等，确保产品来源可追溯，储存符合要求。在抽取样品时，严格遵循随机抽样原则，确保样品具有代表性。现场填写抽样记录并索要产品注册相关资料，由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字确认，当场进行签封。

三是监检结合，提升监管工作效能。坚持监督抽检与日常监管、专项整治相结合，在开展抽样工作的同时，对被抽样单位进行全面的监督检查。重点检查医疗器械经营使用单位是否严格执行进货查验记录制度，是否存在经营使用无注册证、过期、失效、淘汰医疗器械等违法违规行为。对检查中发现的问题，要求企业限期整改，提交整改报告，确保问题整改落实到位。对于涉嫌违法违规的行为，交由当地县局依法立案查处。截至目前，在本次医疗器械监督抽检工作中，共检查医疗器械经营使用单位5家次，发现问题8个，已责令整改3家，立案查处1起。通过监检结合的方式，有效提升了监管效能，规范了医疗器械市场秩序。

四是加强宣传，强化企业主体责任意识。在开展监督抽检工作的过程中，注重加强对医疗器械相关法律法规和政策的宣传，向医疗器械经营企业和使用单位讲解医疗器械质量安全的重要性。要求企业严格遵守法律法规，建立健全质量管理体系，加强内部管理，确保所经营使用的医疗器械质量安全。同时，鼓励企业积极参与医疗器械不良事件监测工作，及时发现和报告可能存在的质量问题，共同维护公众用械安全。通过加强宣传，进一步提高了企业的质量意识和守法经营意识，营造了良好的医疗器械质量安全社会氛围。

目前，市局已完成医疗器械监督抽样6批次。下一步，将进一步总结经验，不断完善医疗器械监督抽检工作机制，加大监管力度，切实保障人民群众用械安全。

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